Pegfilgrastim-injecció de factor estimulant de granulòcits humans PEGilats, una injecció de glòbuls blancs d'acció llarga-del gen Jiuyuan, ha estat aprovada per a la comercialització a la Xina
20 de gener de 2025, Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical Co., Ltd. (Codi d'estoc:2566.HK) va anunciar que la seva colònia de granulòcits humans pegilats-injecció de factor estimulant (nom genèric: Pegfilgrastim) ha estat aprovada per a la comercialització per l'Administració nacional de productes mèdics (NMPA) de la Xina. El producte està indicat per reduir la incidència d'infeccions manifestades com a neutropènia febril en pacients adults amb tumors malignes no-mieloides que reben fàrmacs mielosupressors contra el càncer- associats a un risc clínicament significatiu de neutropènia febril.
El pegfilgrastim es produeix conjugant el factor estimulant-de colònies de granulòcits humans (hG-CSF) amb polietilenglicol (PEG) de 20KD, seguit de purificació. Presenta una vida mitjana-marcadament prolongada, una estabilitat biològica millorada, una resistència a la degradació enzimàtica, una immunogenicitat i antigenicitat reduïdes i una menor tendència a induir anticossos neutralitzants. Com a preparació de colònies de granulòcits humans pegilats-factor estimulant (PEG{-hG{-CSF), Pegfilgrastim només requereix una única administració per cicle de quimioteràpia, la qual cosa millora el compliment del pacient, garanteix eficaçment la seguretat del pacient i facilita la implementació de règims de-dosi i{10}de quimioteràpia completa.
El factor estimulant de colònies de granulòcits humans pegilats-es va incloure a la llista nacional de medicaments de reemborsament (NRDL) com a medicament de categoria B el 2017. Resultats de l'estudi clínic de fase III de Pegfilgrastim-realitzat amb el producte innovador (PEG-hG-injecció, Inclastim.® Amgen, Inclastim. comparador-han confirmat que Pegfilgrastim és comparable al producte innovador en termes d'eficàcia i seguretat per prevenir la neutropènia-induïda per la quimioteràpia.
L'adquisició del certificat de registre del fàrmac de Pegfilgrastim enriquirà la cartera de productes de la companyia en l'àmbit del tractament de l'hematotoxicitat induïda per radioteràpia i quimioteràpia tumoral. Complementarà la-injecció diària de LCR-hG-administrada diària de la companyia (Nom genèric: Pegfilgrastim) i satisfarà les diverses necessitats de medicació dels pacients sotmesos a tractament contra el càncer.